Follow-up gemäß QSKH-RL

• Sonderexport 2014

Im April und Mai 2014 wurde erneut ein Sonderexport für die PID-Verfahren gemäß QSKH-Richtlinie (Anlage 2), dann mit den Daten des Erfassungsjahres 2013 durchgeführt.

Im Unterschied zu den beiden bisher durchgeführten Sonderexporten ist dieser jedoch auf die orthopädischen Leistungsbereiche beschränkt . Diese Änderung wurde durch den Gemeinsamen Bundesausschuss am 19. Dezember 2013 beschlossen. Die entsprechende Änderung hat bereits Eingang gefunden in das Merkblatt zum Sonderexport 2014 und die geänderte Spezifikation für den Sonderexport.

Grund für die Aussetzung der Leistungsbereiche Geburtshilfe und Neonatologie ist die in den Berichten des AQUA-Instituts dargestellte Erkenntnis, dass eine Zusammenführung der Datensätze mittels aus der Versichertennummer der Mutter erzeugten Pseudonymen nicht die gewünschten Zusammenführungsquoten gewährleistet.

Sonderexport 2014

Die Beteiligung der Krankenhäuser am Sonderexport 2014 ist im Vergleich zum Sonderexport 2013 leicht zurückgegangen. Dementsprechend sank auch die Zahl insgesamt übermittelter XML-Datensätze. Gleichzeitig stieg jedoch der Anteil der Datensätzen, die ein eindeutiges Patientenpseudonym enthielten, sowohl an der Gesamtzahl aller XML-Datensätze als auch an allen im Rahmen des Regelbetriebs exportierten Datensätzen an. Dieses (nur scheinbar) paradoxe Ergebnis kommt dadurch zustande, dass im Sonderexport 2014 der überwiegende Teil der Daten mit einem eindeutigen Patientenpseudonym versehen und somit für die Verknüpfungsanalysen verwendbar waren; in den Vorjahren mussten dagegen weitaus mehr Datensätze aufgrund nicht exportierter PID bzw. fehlerhaft erzeugter Pseudonyme vor der Verknüpfung der Index- und Folgeeingriffe ausgeschlossen werden.

Die für die endoprothetischen Leistungsebereiche ermittelten Verknüpfungsquoten entsprechen vergleichbaren Ergebnissen anderer Untersuchungen. Plausibilitätsanalysen belegen zudem, dass die Verknüpfung mittels Patientenpseudonymen funktioniert.
Erstmals enthält der Bericht zum Sonderexport zudem längsschnittliche Auswertungen zu einem Follow-up-Indikator. Diese Auswertungen sind jedoch auf die Daten des Erfassungsjahres 2013 beschränkt.

Die Ergebnisse sind nachzulesen im Bericht zum Sonderexport 2014, der am 22. Januar 2015 vom G-BA abgenommen wurde und rechts im Downloadbereich zu finden ist.

Des Weiteren hat der G-BA das AQUA-Institut mit der Erstellung individueller Auswertungen für die Datenannahmestellen auf Landesebene und die teilnehmenden Krankenhäuser beauftragt. Die Berichte werden den Beteiligten im März 2015 zur Verfügung gestellt.

• Sonderexporte 2012 und 2013

Die Sonderexporte 2012 und 2013 lieferten mittels Testung des gesamten Datenflusses Erkenntnisse in Bezug auf die inhaltliche Eignung der bisher gewählten Felder für die Verknüpfung von verschiedenen Behandlungsepisoden (PID-Felder) und die technische Umsetzbarkeit des Vorhabens. Über die PID-Felder sollten einheitliche Patientenpseudonyme generiert werden, mit denen ein Patient während verschiedener Behandlungsepisoden und in unterschiedlichen Einrichtungen identifiziert werden kann. Gleichzeitig wurden die Ergebnisse auf dieser Datenbasis gemessen und analysiert.

Grundlage der Sonderexporte ist die QSKH-Richtlinie. Sie verpflichtet bei ausgewählten Verfahren der Orthopädie und der Perinatalmedizin, neben den QS-Daten auch Patientendaten in Form von PID-Feldern zu erfassen. Die Teilnahme an den Sonderexporten ist für alle Krankenhäuser, die in einem der Leistungsbereiche dokumentationspflichtige Fälle aufzuweisen haben, verpflichtend. Eine Teilnahmeverpflichtung bestand darüber hinaus für alle Datenannahmestellen auf Landesebene.

Erkenntnisse des Sonderexports 2012 (Erfassungsjahr 2011)

Nach Beendigung der Datenannahme zeigte sich, dass der Anteil der übermittelten Datensätze (gemessen am regulären Verfahren der externen stationären QS) je nach Leistungsbereich 50 % bis 74 % betrug. Betrachtet man die Anteile der Datensätze mit PID, lagen diese Anteile noch niedriger, nämlich zwischen 15 % und 42 %.

Die Raten miteinander verknüpfbarer Datensätze (Index- und Follow-up-Leistung) in den orthopädischen Verfahren entsprachen durchaus den Erwartungen aus anderen Untersuchungen. Dagegen waren sie bei den Neonatologie-Datensätzen sehr niedrig. Dies gilt umso mehr angesichts der Tatsache, dass in orthopädischen Verfahren Erst- und Folgeeingriff nicht im selben Kalenderjahr liegen müssen. In nahezu allen Fällen der Neonatologie ist jedoch davon auszugehen, dass die Geburt im Leistungsbereich Geburtshilfe zuvor ebenfalls dokumentiert worden ist und somit eine Verknüpfung der beiden Behandlungsepisoden (Geburt und neonatologische Behandlung) möglich sein muss.

Die Ergebnisse des ersten Sonderexports erschienen sowohl unter technischen (Datenfluss, Datenübertragungsformat), als auch unter inhaltlichen Gesichtspunkten (Datenbereitstellung und -übermittlung, Zusammenführbarkeit in der Perinatalmedizin) nicht zufriedenstellend. Das AQUA-Institut analysierte daher bereits im Sommer 2012 die Ursachen gemeinsam mit den Beteiligten, ergriff konkrete Maßnahmen und machte Vorschläge für die weitere Entwicklung, insbesondere für die Korrektur aufgetretener Fehler.

Detaillierte Ergebnisse und Empfehlungen sind nachzulesen im Bericht zum Sonderexport 2012, der rechts im Downloadbereich zu finden ist.

Erkenntnisse des Sonderexports 2013 (Erfassungsjahr 2012)

Die Teilnahme am Sonderexport 2013 mit den Daten des Erfassungsjahres 2012 fand mit denselben Leistungsbereichen statt und war wieder verpflichtend.

Die Anzahl und der Anteil der datenliefernden Krankenhäuser erhöhte sich gegenüber dem Vorjahr ebenso wie die Anzahl und der Anteil der gelieferten Datensätze insgesamt (jeweils in Relation zum regulären Datenexport).

Die Beurteilung der inhaltlichen Ergebnisse ist zweigeteilt. Wiederum entsprachen die Verknüpfungsraten in den beiden orthopädischen Bereichen den Erwartungen aus vergleichbaren Untersuchungen. Gleichzeitig konnte die Richtigkeit der vorgenommenen Verknüpfungen belegt werden.

In der Perinatalmedizin gab es ebenfalls keine Hinweise darauf, dass falsche Datensätze miteinander verknüpft worden sind. Die insgesamt erreichte Verknüpfungsquote von 20 % ist jedoch als völlig unzureichend zu betrachten, wenn man von einer zu erreichenden Quote von über 90 % ausgehen muss.

Das wichtigste Ergebnis dieses zweiten Sonderexports bestand demnach in der erneuten Feststellung, dass die Verknüpfung mittels PID der Mutter für den Bereich der Perinatalmedizin nicht geeignet ist, da diese PID bei der neonatologischen Behandlung des Kindes nicht automatisch erfasst werden. Eine nachträgliche manuelle Erfassung ist aufwändig und fehleranfällig. Die niedrige Verknüpfungsrate ist somit eine unmittelbare Folge der fehlenden bzw. fehlerhaften Pseudonyme.

Insgesamt ist für den zweiten Sonderexport festzuhalten, dass die noch im Vorjahr aufgetretenen technischen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Exportformat XML weitgehend ausgeräumt scheinen. Weiterer Nachbesserungsbedarf besteht in der Bereitstellung der PID. Es ist für einen Echtbetrieb im orthopädischen Bereich allerdings davon auszugehen, dass sowohl diese Schwierigkeiten ausgeräumt sein werden, als auch alle Krankenhäuser sich an den Datenlieferungen beteiligen können. Angesichts der Besonderheiten im Bereich der Perinatalmedizin hat das AQUA-Institut eine alternative Verknüpfungsmethode vorgeschlagen, die derzeit in Beratung ist.

Detaillierte Ergebnisse sind nachzulesen im Bericht zum Sonderexport 2013, der am 19. Dezember 2013 vom Plenum des Gemeinsamen Bundesausschusses abgenommen wurde und rechts im Downloadbereich zu finden ist.

Weiterhin hat der G-BA das AQUA-Institut am 19. Dezember 2013 mit der Erstellung individueller Auswertungen für die Datenannahmestellen auf Landesebene und die teilnehmenden Krankenhäuser beauftragt. Die Berichte wurden erstellt und den Beteiligten bis Mitte Februar 2014 zur Verfügung gestellt.

• Details

Baustein 1: Analyse und Erfassung der PID-Felder in den Einrichtungen

Baustein 1 war sowohl inhaltlich als auch technisch explorativ angelegt und konzentrierte sich auf Vor-Ort-Erhebungen in freiwillig teilnehmenden Krankenhäusern. In erster Linie wurden technische und organisatorische Gegebenheiten in den Krankenhäusern und deren Einfluss auf die geplante PID-Dokumentation und ihren Export sondiert.

Dabei standen zwei Prozessschritte des Datenflusses im Fokus: die Primärerfassung der für die PID erforderlichen Daten und – damit im Zusammenhang stehend – die Schnittstellen zwischen dem Krankenhausinformationssystem (KIS) und dem Qualitätssicherungssystem (QS-System).

Im Verlauf des Baustein 1 wurde angesichts der heterogenen und zum Teil nicht spezifikationskonformen Umsetzung der PID-Felder deutlich, dass die Spezifikation enger gefasst werden musste und weniger Interpretationsspielräume lassen durfte.

Baustein 2: Erprobung des Datenexports mit den Softwareanbietern

Mit den Bausteinen 2 und 3 begann die eigentliche Erprobung des Datenexports im XML-Format auf Grundlage der Spezifikation des AQUA-Instituts. Zusammen dauerten beide Abschnitte bis Ende Oktober 2011. Baustein 2 betraf hauptsächlich die Erprobung des Datenexports mit Softwareanbietern, die dabei die Rolle von Krankenhäusern übernahmen, indem sie Exportdateien generierten und an das AQUA-Institut schickten.

Ziele

• Bewerten der Umsetzung der Testung zum Export von PID-Feldern auf Grundlage der XML-Spezifikation
• Erproben von Verschlüsselungsverfahren (Ver- und Entschlüsselung)
• Test unterschiedlicher Szenarien (Erfassung fehlerhafter Daten, Stornierung und Updates gelieferter Daten)
• Test der Rückprotokollierung
• Erproben der Leistungsfähigkeit des Datenservices (Performance-Test)
• Erproben des Datenprüfprogramms

Wesentliche Prozessschritte

Softwareanbieter: Generierung und Versand von Exportdaten für QS-Verfahren mit PID-Feldern.

• Zusammenfassen der Ergebnisse in einem Zwischenbericht
• Wurde die XML-Spezifikation korrekt interpretiert und umgesetzt?
• Wurden die verschiedenen Elemente der XML-Daten gemäß Spezifikation verschlüsselt?

Datenservice: Entgegennahme, Verarbeitung und Rückprotokollierung

• Wie schnell und effizient hat der Datenservice im Vergleich zum bisherigen (CSV )Datenservice die Export-Dateien verarbeitet?
• Wurden die Transportpakete korrekt entschlüsselt und alle möglichen Fehler erkannt?
• Wurden die Inhalte dauerhaft in der Datenbank gespeichert und bei Fehlern die entsprechenden Datensätze als fehlerhaft kenntlich gemacht?
• Wurden Fehlerprotokolle entsprechend generiert und waren diese für den Anwender verständlich?

Die Durchführung des Baustein 2 hat sich insgesamt als ein sehr erfolgreicher und wichtiger Erprobungsbestandteil erwiesen. Mit Hilfe der freiwilligen Teilnehmer konnten viele Details der Spezifikation verbessert werden. Die entwickelten Spezifikationen und Softwarekomponenten hatten mit Ende des Baustein 2 einen Status erreicht, mit dem die technischen Grundlagen für den im Rahmen des Baustein 5 vorgesehenen Sonderexports geschaffen wurden.

Baustein 3: Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern

In Baustein 3 ging es um die Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern. Die Testphase des Baustein 3 umfasste daher den Datenfluss zwischen den Datenannahmestellen und den Krankenhäusern. Zu diesem Zeitpunkt war die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragte Vertrauensstelle noch nicht installiert. Um dennoch den gesamten Datenfluss und damit verbundene mögliche Fehlerquellen auch ohne reale Vertrauensstelle abzubilden, wurde diese durch das AQUA-Institut simuliert.

Ziele

• Einbinden von Datenannahmestellen und Leistungserbringern in die Erprobung
• technische Erprobung der Datenflüsse und der Spezifikation für den Sonderexport (Spezifikation 14b)
• Identifizieren von Fehlern beim Export (Leistungserbringer)
• Erproben der Pseudonymisierung der Leistungserbringerinformationen (IK-Nummer)
• Testen unterschiedlicher Szenarien (Erfassung fehlerhafter Daten, Stornierung und Updates gelieferter Daten)
• Identifizieren von Schwachstellen bei verschiedenen Szenarien
• Ver-/Entschlüsselung (in Krankenhäusern, Landesgeschäftsstellen für Qualitätssicherung (LQS), AQUA)
• Erproben des Datenservices der LQS
• Simulation der Vertrauensstelle beim AQUA-Institut
• Testen des Datenservices, Annahme und Prüfung der Pseudonyme
• Zusammenfassen der Ergebnisse in einem Zwischenbericht

Wesentliche Prozessschritte

Leistungserbringer: Generierung und Versand von Exportdaten im XML-Format an den Datenservice der teilnehmenden Datenannahmestellen. Nur Leistungserbringer, die eine Testversion einer um die PID-Export-Funktion erweiterten QS-Dokumentationssoftware besaßen, konnten an der Erprobung teilnehmen.

• Läuft der Datenexport fehlerfrei
• Schwierigkeiten beim Export von XML-Daten wurden ausgewertet
• Wurden die Admin-Daten und die PID mit den passenden Schlüsseln verschlüsselt?

Landesgeschäftsstellen: Erprobung der Datenannahme, Verschlüsselungs- und Pseudonymisierungsverfahren.

• Welche Art von Fehlern enthielten die Exportdateien?
• Klassifizierung, Zählung und Analyse der Fehler
• Erproben der Rückprotokollierung

Datenservice: Entgegennahme, Verarbeitung und Rückprotokollierung

• Welche Art von Fehlern enthielten die Exportdateien?
• Klassifizierung, Zählung und Analyse der Fehler
• Durchführung der benötigten Anpassungen des Datenprüfprogrammes

Bei der Durchführung dieses Bausteins ergaben sich aufgrund von Änderungs- und Erweiterungsbedarf anderer Beteiligter zeitliche Verschiebungen.

Ergebnis: Die beteiligten LQS hatten am Ende des Baustein 3 keine grundlegenden Bedenken hinsichtlich der technischen Umsetzbarkeit.

Im Rahmen des Baustein 3 fanden zudem Abstimmungsgespräche zur in Baustein 4 vorgesehenen Einbindung der Vertrauensstelle statt.

Baustein 4: Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern und Vertrauensstelle

Die Erprobung des Datenflusses unter Einbindung der Vertrauensstelle als Pseudonymisierungsstelle für die patientenidentifizierenden Daten war das Hauptziel der Erprobung in diesem Baustein.

Der Prozess der Pseudonymisierung, seine Fehlerfreiheit und seine Qualität sind von entscheidender Bedeutung für den Erfolg der Follow-up-Verfahren, denn nur anhand korrekt und einheitlich pseudonymisierter Patientendaten kann im Verlauf des Verfahrens eine korrekte Verknüpfung von Daten voneinander zeitlich unabhängiger Behandlungsepisoden eines Patienten erfolgen.

Ziele

• Erproben der Datenflüsse mit Beteiligung der Vertrauensstelle
• Test des Datenservices der Vertrauensstelle
• Test des Pseudonymisierungsverfahrens (anhand der PID)
• Erproben der Aufgaben/Prozesse der Vertrauensstelle
• Analyse der Zusammenführbarkeit (AQUA-Institut)

Prozessschritte

Leistungserbringer: Generierung und Versand von Exportdaten in XML-Format an den Datenservice der ausgewählten Datenannahmestellen (wie im Baustein 3). Neben den simulierten Testdatensätzen konnten in diesem Baustein erstmalig auch „reale“ Testdatensätze exportiert werden, da die Vertrauensstelle etabliert war. Nur die Leistungserbringer, die eine Testversion einer erweiterten QS-Dokumentationssoftware besaßen, konnten an dieser Erprobung teilnehmen.

Landesgeschäftsstellen: Erprobung der Weiterleitung an die Vertrauensstelle

• Klassifizierung, Zählung und Analyse der Fehler

Vertrauensstelle: Erprobung der Datenannahme. Testung der Patienten-Pseudonymisierung anhand der PID

• Werden die PID der zusammenzuführenden Module mit demselben Verfahren pseudonymisiert?
• Welche Art von Fehlern enthalten die PID?
• Klassifizierung, Zählung und Analyse der Fehler
• Verschlüsselung und Weiterleitung der Exportdaten an den Datenservice des AQUA-Instituts

Datenservices: Entgegennahme, Verarbeitung und Rückprotokollierung

• Welche Art von Fehlern enthalten die Exportdateien?
• Klassifizierung, Zählung und Analyse der Fehler
• Durchführen der benötigten Anpassungen des Datenprüfprogrammes

Die Erprobung des kompletten Datenflusses und weitere Tests einzelner Bestandteile ermöglichten ein funktionierendes Verfahren für den Export, die Validierung, die Verschlüsselung und die Pseudonymisierung der PID. Mit Abschluss des Baustein 4 waren die Grundlagen für den ab dem 1. April 2012 durchzuführenden Sonderexport im Rahmen des Baustein 5 geschaffen.

Baustein 5: Echt-Export der Verfahren mit Follow-up und Analyse der Ergebnisse

Die ersten vier Bausteine des Follow-up-Konzepts dienten der Vorbereitung und der Entwicklung des Datenflussverfahrens und der Datenübermittlung. Sie bildeten die Grundlage für die Erprobung der Zusammenführbarkeit der PID. Die technische Entwicklung und Erprobung erfolgten abschnittsweise und mit freiwilligen Teilnehmern.

Im Baustein 5 wurde der vollständige Datenfluss des Follow-up-Verfahrens gemäß QSKH-Richtlinie unter realitätsnahen Bedingungen mittels Sonderexport der Daten des Erfassungsjahres 2011 erprobt, sowie die Ergebnisse auf dieser Datenbasis gemessen und analysiert. Die Analyse umfasste insbesondere die Durchführbarkeit von Datensatzzusammenführungen und die Überprüfung der Plausibilität der durchgeführten Datensatzverknüpfungen. Im Gegensatz zu den ersten vier Bausteinen war die Teilnahme für alle Krankenhäuser, die in einem der Leistungsbereiche im Erfassungsjahr 2011 dokumentationspflichtige Fälle aufzuweisen hatten, verpflichtend. Eine Teilnahmeverpflichtung bestand darüber hinaus für alle Datenannahmestellen auf Landesebene. Die Hauptaufgaben der Teilnehmer waren dabei klar festgelegt.

Aufgaben der Leistungserbringer und der Softwareanbieter:

• Zusätzlicher Datenexport mit PID-Feldern im XML-Format für 2011 durch die Leistungserbringer
• Umsetzung der Vorgaben für den zusätzlichen Export der PID-Module durch die Softwareanbieter, Umsetzung der Vorgaben zur Verschlüsselung, sowie Unterstützung der Leistungserbringer bei der Fehleranalyse und -behebung

Aufgaben der Datenannahmestellen:

• Implementierung der Datenannahme
• Datenannahme und -weiterleitung an die Vertrauensstelle
• Entschlüsselung und Plausibilitätsprüfung der QS-Daten
• Pseudonymisierung der Leistungserbringerdaten
• Mitarbeit an der Analyse von Auffälligkeiten

Aufgaben der Vertrauensstelle:

• Umsetzung der Datenannahme
• Umsetzung der Verschlüsselung, Pseudonymisierung und Weiterleitung der Daten der LQS

Aufgaben der Bundesauswertungsstelle (AQUA-Institut):

• Datenannahme
• Plausibilitätsprüfung und Rückprotokollierung
• Datenauswertung
• Fehleranalyse und – soweit im laufenden Verfahren möglich – deren Beseitigung